CF CEFARM S.A
Image

WytwórniaProduktów Leczniczych

W naszym oddziale w Radomsku, dla kontrahentów, których obowiązuje przestrzeganie wymagań GMP, w ramach procesu wytwarzania, proponujemy usługi: magazynowania, dystrybucji, etykietowania, pakownia i przepakowywania, w tym zwalnianie serii po procesach wytwórczych przez osobę wykwalifikowaną (QP), produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków. Ponadto w naszej ofercie znajduje się usługa magazynowania i dystrybucji badanych produktów leczniczych, świadczona na zlecenie firm farmaceutycznych prowadzących badania kliniczne oraz firm CRO.
 

Magazynowanie i dystrybucja

Posiadamy skwalifikowane magazyny oraz pakownie odpowiadające wymaganiom GMP oraz DPD.  Wyposażone są w pełni zmodernizowaną infrastrukturę techniczną zapewniającą właściwe prowadzenie procesów wytwarzania oraz przechowywania masy towarowej i kontrolę warunków magazynowania. Nasz obiekt posiada dwie strefy temperaturowe, umożliwiające bezpieczne przechowywanie i przepakowywanie produktów w zakresach: 2 do 8 0C (chłodnie) oraz 15 do 25 0C (strefy klimatyzowane). Warunki te kontroluje zwalidowany system monitoringu temperatury i wilgotności.

Sam proces wytwarzania jest wspomagany dedykowanym zwalidowanym systemem komputerowym i jest prowadzony w oparciu o procedury i instrukcje. Obejmuje on następujący zakres:

  • pakowanie i przepakowywanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety oraz kosmetyków (strefa temp. 2-80C i temperatura pokojowa).
  • na zlecenie importerów oraz wytwórców świadczymy usługi związane z działaniami naprawczymi, wymianą ulotki i kartonika, zmianą wersji językowej, wykonaniem nadruku serii i daty ważności,  a także w zakresie etykietowania produktów.
  • przygotowania próbek marketingowych. Jesteśmy w stanie obsłużyć ten proces całościowo, począwszy od etykietowania produktów poprzez awizowanie i wysyłkę do odbiorców końcowych, na monitoringu procesu dystrybucji kończąc.
  • pakowania zestawów promocyjnych zgodnie ze specyfikacją klienta.
  • foliowanie folią termokurczliwą zestawów składających się z różnych produktów.
  • obsługa drukowania materiałów opakowaniowych zgodnie ze specyfikacją klienta (kartonik, ulotka, etykieta).
  • plombowania opakowań z użyciem etykiet lub gorącego kleju.
  • przechowywania prób archiwalnych.
  • dystrybucji produktów do badań klinicznych. Prowadzimy pełną obsługę logistyczną procesu obejmującą przyjęcie produktów porównawczych i towarzyszących, działania wytwórcze (drukowanie etykiet i etykietowanie, randomizacja), kompletację próbek do wysyłki wraz z dokumentacją, dystrybucję do ośrodków prowadzących badania kliniczne, zarządzanie zwrotami wraz z utylizacją zwrotów.
  • zwalnianie serii produktów po procesie wytwarzania (certyfikacja etapu wytwarzania) przez Osobę Wykwalifikowaną. 

Powyższy zakres działalności prowadzony jest  w Magazynie Importera i Wytwórni Produktów Leczniczych CF CEFARM SA w Radomsku na podstawie zezwolenia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (Zezwolenie 054/0299/15). MIiWPL posiada Certyfikat IWZJ.405.87.2018.ER.1 WTC/0299_03_01/166 - produkty lecznicze dla ludzi, IWZJ.405.87.2018.ER.2 WTC/0299_03_01/167 - badane produkty lecznicze.

Utrzymanie systemu zapewnienia jakości oparte jest na posiadaniu odpowiednich zasobów, w tym personelu o wymaganych kwalifikacjach oraz procedur, warunkujący powtarzalność operacji istotnych dla zapewnienia wymaganej jakości produktów i usług.

Korzystna lokalizacja w pobliżu trasy krajowej E8 umożliwia wygodny dojazd i efektywną dystrybucję na terenie całego kraju.